בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
לפני
כבוד השופטת תמר אברהמי
תובעות
Pfizer Inc. .1 Pfizer Ireland Pharmaceuticals .2
3. פייזר פרמצבטיקה ישראל בע”מ ע”י ב”כ עו”ד ליעד וטשטיין, עו”ד אפרים הייליקסר, עו”ד אושרי שומרוני ועו”ד מאיה קנטר
נגד
נתבעות
1. אוניפארם בע”מ 2. תרימה מוצרי רפואה ישראליים בע”מ ע”י ב”כ עו”ד דבי קאזיס ועו”ד עדי לויט
פסק דין
1.
2
לפני תביעה בעניינו של פטנט ישראלי מס’ 109 , 873 אשר לטענת התובעות מגן על תרופת ה”ויאגרה” לטיפול אוראלי באין אונות (להלן: “הפטנט” או “פטנט 873”).
2.
הפטנט הוגש לרישום ביום 2 . 6 . 1994 ודין הקדימה שלו הוא 9 . 6 . 1993 (“המועד הקובע”). הפטנט נרשם באוגוסט 1999 ופקע ביום 2 . 6 . 2014 . התביעה עוסקת בהשלכות כספיות לגבי העבר.
5 6
רקע 3.
החומר הפעיל בתרופת הויאגרה נקרא ‘סילדֶנאפיל’ (Sildenafil).
4.
12
לפי התיאור בכתב התביעה, מנגנון הפעולה הפיזיולוגי של זקפה מבוסס על שחרור של חנקן חד חמצני (Nitric Oxide ) NO )) ברקמה הזקיפה של הפין. החנקן החד חמצני משפעל אנזים המכונה GC וכתוצאה מכך נוצר חומר ששמו המקוצר – cGMP אשר גורם להרפיית השרירים החלקים ברקמה הזקיפה של הפין, להגברת זרימת הדם אל הרקמה, וכתוצאה מכך – לזיקפה.
14 15
1 בחלק מהמקומות צוין 19 . 6 . 1993 כמועד הקובע. אין לכך משמעות לדיון.
1 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
דיון (הרחבת חזית)
כידוע,
“בעל דין אינו רשאי לחרוג מגדר המחלוקת כפי שהוצבה בכתבי הטענות, אלא אם נעתר בית המשפט לבקשתו לתקן את כתבי טענותיו או אם הצד שכנגד נתן לכך את הסכמתו, במפורש או מכללא. טענה שמעלה בעל דין שלא הועלתה מלכתחילה בכתבי טענותיו מהווה הרחבת חזית ויש לדחותה…”
רע”א 2233 / 14 ברזל נ’ עו”ד גלברט – כונס הנכסים ומנהל מיוחד ( 11 . 6 . 2014 ), סע’ 13.
13 14
ור’ למשל גם: בע”מ 2881 / 17 פלונית נ’ פלונית ( 2 . 8 . 2017 ); בע”מ 6251 / 15 הופה נ’ קסוטו ( 7 . 8 . 2016 ); ע”א 5525 / 10 גני הררי בע”מ נ’ מערבי ( 25 . 4 . 2013 ); רע”א 9123 / 05 אדמוב פרוייקטים (89) בע”מ נ’ סיטי סטייט מקבוצת אלפו בע”מ ( 25 . 10 . 2007 ), סע’ 12.
29.
18 19 20 21
הטעם העיקרי הנזכר בפסיקה כבסיס לכלל האוסר שינוי חזית, הוא מניעת עיוות דין. שינוי טענותיו של בעל דין במהלך הדיון עלול לפגוע ביכולתו של הצד שכנגד להתמודד כראוי עם הטענות; הוא נועד לשמור על אינטרס הצד שכנגד, שהכין את מסלול טיעונו בהתאם לטענות שהעלה יריבו. כמו כן, ביסוד הכלל יכולים לעמוד גם שיקולים של יעילות וסופיות הדיון הנוגעים ולוּ בחלקם, אף לכלל המתדיינים שתיקיהם תלויים בבתי המשפט. בענינים אלה ר’ למשל דנ”א 7398 / 09 עיריית ירושלים נ’ שירותי בריאות כללית ( 14 . 4 . 2015 ) סע’ 13; ע”א 1653 / 08 לפיץ נ’ בנק לאומי לישראל בע”מ ( 14 . 7 . 2011 ), סע’ 5; והפסיקה שנזכרה לעיל.
22
24
30.
טענה לפיה אוניפארם אינה מפרה את הפטנט משום ש”תרים” עוסקת ב’טיפול’ ב-ED בעוד תביעות הפטנט אינן תובעות ‘טיפול’ אלא אך ריפוי או מניעה של ED ואף הויאגרה עצמה אינה באה בגדרן – לא אותרה בכתב ההגנה.
28
11 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
נזכיר כי לפי תקנה 85 לתקנות סדר הדין האזרחי, תשמ”ד – 1984, “לא די בהכחשה כללית אלא חייב בעל דין לדון במפורש בכל טענה שבעובדה שאין הוא מודה באמיתותה, חוץ מטענה לדמי נזק” ולפי תקנה 86, “בעל דין המכחיש בכתב טענותיו עובדה שבעל הדין שכנגד טוען לה בכתב טענותיו הוא, לא יעשה זאת על דרך ההתחמקות, אלא ישיב לגופו של ענין; לדוגמה – אם הטענה היא שקיבל סכום כסף פלוני, לא די שיכחיש קבלת אותו סכום, אלא צריך שיכחיש כי קיבל אותו סכום או כל חלק ממנו, או שיציין כמה קיבל; נטענה עובדה אגב תיאור נסיבותיה, לא די שיכחיש אותה לגבי אותן נסיבות בלבד”.
1 2 3 4
במקרה כלב הנ”ל ( 9952 / 08 ) נדחתה השגה על קביעת בית המשפט המחוזי כי לאור הכחשות כלליות שבכתב ההגנה (ואמירה של פרקליט בקד”מ), יש להסיק כי טענות מסוימות אינן שנויות במחלוקת.
9 10
34.
|4
בעניין סעיף 57 לכתב ההגנה הפנתה אוניפארם, כנזכר, אך להכחשה הכללית. להשלמת התמונה יצוין כי שאר האמור בסעיף 57 לכתב ההגנה בוודאי אינו כולל את טענת הטיפול שהועלתה בשלב הסיכומים. הסעיף בשלמותו מציין כך: “מוכחש האמור בסעיף 54 לכתב [התביעה]. תביעות הפטנט אינן תקפות [ההדגשה – במקור]. הנתבעות יוסיפו וטענו כי ויתורה של התובעת על תביעות 1 – 11 בפטנט מעיד גם הוא על כך שמדובר בתביעה טורפנית. בנוסף ישובו הנתבעות ויטענו כי מדובר בפטנט התוויה ולכן אין ‘הפרה’ כל עוד לא מוכח כי מאן דהוא השתמש ב’תרים’ לטיפול ב-ED דווקא”.
15 16 17 18
לא זו בלבד שיתרת סעיף 57 אינה כוללת את טענת ההגנה לגבי השוני בין טיפול, מניעה וריפוי אלא שלמעשה, יתרה זו מעידה על מהות טענת ההגנה שהועלתה אותה עת ע”י אוניפארם כלפי טענת ההפרה: הטענה בדבר היות הפטנט משום “פטנט התוויה” וכי משכך אין הפרה כל עוד לא מוכח שאדם השתמש ב”תרים” דווקא לצורך טיפול באין אונות.
24
35.
ההפנייה הנוספת של אוניפארם – בדחותה את טענת הרחבת החזית – היא אל סעיף 40 לכתב ההגנה. גם בהפנייה זו אין כדי לסייע לה.
בסעיף 40 לכתב ההגנה נכתב: “מוכחש האמור בסעיף 37 לכתב [התביעה]. מבלי לגרוע מכלליות ההכחשה יוסיפו [אוניפארם] ויטענו כי הפטנט אינו תובע ‘טיפול אוראלי באין אונות'”.
29 30
3
13 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
37.
מן האמור עולה כי בהעלאת “טענת הטיפול” בשלב הסיכומים יש משום הרחבת חזית. אין ולו טענה כי ניתן היתר לתיקון כתב ההגנה באופן הכולל טענה זו. לא אותרה טענה כי ניתנה הסכמתה של פייזר לכלילת טענה זו בגדר המחלוקת בהליך.
1 2
38.
“טענת הטיפול” אינה טענה של מה בכך. כך סבורה אוניפארם עצמה אשר הרחיבה בטענה זו והדגישה אותה בשלב הסיכומים. מדובר בטיעון אשר יש להעלותו מבעוד מועד כדי לאפשר לצד שכנגד להתייחס אליו בראיותיו וטיעוניו וכאשר הדבר לא נעשה, יכול להגרם לצד שכנגד עיוות דין. לשון אחר, השימוש בכלל האוסר על שינוי חזית דרוש במקרה דנן לשם הגנה על האינטרס המרכזי שבבסיסו.
5 6 7
12
אוניפארם אינה טוענת כי עסקינן בטענה משפטית גרידא. ממילא אין תחולה לפסיקה בעניין טענות כאלה, שניתן לראות בה גישה מרוככת יותר (ר’ למשל רע”א 3446 / 14 שלום נ’ שטרצר ( 11 . 8 . 2014 ), בסע’ 13). גם לו היתה מועלית טענה כזו, לא היה בה ממש. טענת הטיפול כפי שהועלתה ע”י אוניפארם בסיכומיה, שזורה טיעונים עובדתיים, לרבות ובפרט לגבי ההבדלים הנטענים בין טיפול, מניעה וריפוי והשוני במשמעותם הרפואית (ור’ למשל סיפא עמ’ 2 לסיכומי אוניפארם).
14 15
לאור האמור, דין הטענה לגבי הרחבת חזית אסורה להתקבל ואין מקום לדון בטענת הטיפול שהועלתה בשלב הסיכומים.
39. הערות א. הדיון עד כה נסמך על הנחת תוקפו של הפטנט. עם זאת יובהר כי טענת הטיפול היוותה הפרת חזית בכל הקשר ואין לדון בה גם מהזווית של תוקף הפטנט. הדברים הם אף בבחינת קל וחומר שכן בסוגיית תוקף הפטנט מוטל נטל השכנוע על אוניפארם, הטוענת כנגד הכשירות. בהתאם ולמען הנוחות, להלן יכונה ויתורגם הביטוי “curative or prophylactic treatment” בקיצור: “טיפול”.
24
ב. האמור לעיל מתיישב גם עם גישתו של בית המשפט העליון באופן כללי בעניין ניסוח כתבי טענות. בית המשפט הפנה למגמה “לעודד בעלי דין להקפיד להעלות כבר בכתבי טענותיהם המקוריים גרסה ברורה ומלאה” וציין כי “המגמה הכללית היא של ‘שדרוג’ כתבי הטענות, מעמדם ו’רצינותם’, שלא יהיו כמלים בעלמא, בחינת ‘תכנית כבקשתך” (רע”א 9288 / 07 גאזי נ’ שפיגל ( 7 . 11 . 2007 )).
15 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
לדידה של פייזר, “תרים” אושרה לשיווק על ידי משרד הבריאות עבור טיפול באין-אונות בלבד; היא משווקת עם העלון לצרכן הקובע שזו האינדיקציה עבורה היא משווקת; אין אפשרות לשווק את התרופה ללא העלון לצרכן והדבר מנוגד להוראות משרד הבריאות ולתנאי הרישום; ובהתאם – כאשר אוניפארם מייצרת את התרופה לפי אישור שקיבלה ממשרד הבריאות וכאשר היא מציעה למכירה ומוכרת את “תרים” לקופות החולים, היא מייצרת תרופה ומוכרת תרופה המיועדת לטיפול באין-אונות, לא ל”שיפור ביצועים”.
2 3 4 5
פייזר מוסיפה כי ויאגרה ותרים הן תרופות מרשם המיועדות לגברים הסובלים מאין-אונות ושיווקן ללא מרשם או מתן מרשם למטופלים שלא סובלים ממצב רפואי זה, מהווה עבירה על החוקים המסדירים מתן מרשמים ושיווק של תרופות. פייזר מציינת כי בישראל (בניגוד לארה”ב) חל איסור – שהפרתו מהווה עבירה פלילית – על שיווק של תכשיר להתוויות בלתי מאושרות למעט אם ניתן אישור משרד הבריאות.
10
15
פייזר טוענת בנוסף, כי אוניפארם לא הביאה ראייה לקיומו של “שימוש נרחב” בויאגרה למטרות “שיפור ביצועים” ומדגישה כי בכל מקרה, שיווק או הנפקת תרופות מרשם כדוגמת ויאגרה או תרים עבור התוויות בלתי מאושרות היא בגדר עבירה פלילית. פייזר סבורה כי טענה לפיה התרופה לא משווקת בפועל עבור ההתוויות הרשומות הינה נסיון מופרך ליצור מצג שווא.
16 17
42.
21 22
ככל שירדתי לסוף דעתה של אוניפארם, טענתה הבסיסית בסוגיה זו היתה כי לצורך הוכחת הפרה, על פייזר להוכיח שימוש ב”תרים” לצורך טיפול באין אונות, שכן הפטנט, ככל שהוא תקף, מונע אך שימוש בחומר שבתרופה (סילדנאפיל) לצרכי טיפול כזה ואינו יכול למנוע שימוש בו לצרכים אחרים. בשלב הסיכומים הוסיפה אוניפארם וטענה כי יש להוכיח בנוסף שתרים סופקה למי שהתרופה יעילה לגביו (היינו – למי שאינו חולה סוכרת ונמצא במצב של גירוי מיני).
25
לא אותרו בטיעוניה של אוניפארם הפניות לבסיס המשפטי עליו היא סומכת את עמדתה האמורה או ניתוח של הדרך בה אמורות העובדות הנטענות על ידה להיות מיושמות במסגרת אותו בסיס משפטי. בסיכומי התשובה, התייחסה פייזר להוראות חוק שהן רלוונטיות לשיטתה. אוניפארם, בתשובתה הנוספת, לא התייחסה לסוגיה זו ולהוראות הדין הרלוונטיות לטעמה.
28 29 30 31
17 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
שאלת ההפרה – סיכום 46. אוניפארם שווקה עובר לפקיעת הפטנט את תרופת “תרים” אשר מכילה את החומר הפעיל ‘סילדנאפיל’ ומיועדת לטיפול באין אונות; פייזר הרימה את הנטל המוטל עליה להוכחת רכיב ההפרה (ר’ עוד להלן) ואין בטענות שהועלו ע”י אוניפארם בסוגיית ההפרה כדי לערער מסקנה זו.
שאלת תוקפו של הפטנט 47. אוניפארם טוענת כי הפטנט לא היה תקף מלכתחילה וכי אף מטעם זה דין התביעה להדחות.
12
13
14
לאחר רישומו של פטנט, הנטל לשלול את תוקפו מוטל, כנזכר, על הטוען לכך. “…לאחר שהפטנט נרשם כדין, הנטל להוכיח כי האמצאה לא הייתה כשירה לרישום כפטנט או איננה ראויה לרישום כפטנט מוטלת על הגורם המבקש לבטל את הפטנט…אם יישאר ספק בנוגע לתקפות ולכשרות הפטנט, יפעל הספק לטובת בעל הפטנט שאת זכותו הקניינית מבקש הגורם שהגיש את בקשת הביטול לנשל” (עמיר פרידמן פטנטים – דין, פסיקה ומשפט משווה (2000), עמ’ 469 – 468 ).
16
48.
כנגד תוקפו של הפטנט טוענת אוניפארם בראש ובראשונה העדר חידוש והתקדמות המצאתית. לשיטתה, פייזר “מסלפת” את הידע ששרר בתחום במועד הקובע. לטענת אוניפארם, פייזר לקחה “רעיון שהיה בנחלת הכלל… והפכה [אותו] לנכס פרטי שלה”. בנוסף טוענת אוניפארם כי הפטנט אינו עומד בדרישת ה”מועילות” שבסעיף 3 לחוק; כי תביעות הפטנט חמדניות והדבר שולל כשירות לפטנט; כי הלכה למעשה מדובר ב”פטנט בחירה” אך כזה שאינו עומד בדרישות הניסוח שנקבעו בפסיקה לפטנט מסוג זה. עוד נטען כי יש לדחות את התביעה ממגוון טעמים הנוגעים להשתקים שיפוטיים וחוסר תום לב בכלל, לרבות בנוגע להארכת תקופת ההגנה על הפטנט הבסיסי.
19 20 21 22 23
פטנט להתוויה רפואית חדשה 49. בין הצדדים לא היתה מחלוקת על כך שבדין הישראלי מוכרת אפשרות לקבל פטנט להתוויה רפואית חדשה לחומר שהיה מוכר קודם לכן (להלן גם: “פטנט התוויה חדשה”). זאת, חרף הכלל כי לא יוענק פטנט על תהליך לטיפול רפואי בגוף האדם (סע’ 7(1) לחוק”).
29 30 31
6 ר’ למשל התנגדות לבקשת פטנט 136294 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ נ’ PHARMACIA & UPJOHN AB ( 30 . 9 . 2014 ); התנגדות לבקשת פטנט 153109 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ נ’ . Merck & Co . , Inc
19 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
הפטנט 52. שם האמצאה המצוין במסמכי הפטנט הוא:
“5-(2 , 5-פניל מותמר פעמיים)- 6 , 1 -דיהידרו-7H-פיראזולו[4, 3-d] פירימידין-7-אונים לשימוש כתרופות לטיפול באימפוטנציה”.
“5-(2,5-DISUBSTITUTED PHENYL)-1,6-DIHYDRO-7H-PYRAZOLO [4,3-d]PYRIMIDIN-7-ONES FOR USE AS MEDICAMENTS FOR THE TREATMENT OF IMPOTANCE.”
53.
הפטנט כולל 16 תביעות. כל תביעות הפטנט מתייחסות לתרכובות פורמולה המוגדרת בתביעה מס’ 1 כ”פורמולה (1)”. סילדנאפיל היא אחת מהתרכובות.
54.
14 15
פורמולה (1) כוללת למעשה תרכובות רבות מאד. אוניפארם טוענת בסיכומיה כי עסקינן ב-260 קווינטיליון? תרכובות. פייזר לא חלקה על סדר הגודל בו מדובר (עמ’ 320 ש’ -25 15; עמ’ 583 ש’ 19 – 18 ), תוך שהיא מפנה לתשע תרכובות מתוך פורמולה (1) ובהן סילדנאפיל, אשר בתיאור הפטנט נכתב שהן מועדפות במיוחד (“especially preferred”).
17
55.
בתובענה נטען כי אוניפארם מפרה לכל הפחות את תביעות 12, 13, 15 ו-16 של הפטנט. בדיון ובסיכומים הובהר כי תביעות אלה בלבד הן העומדות על הפרק (סע’ 120 לסיכומי תשובה פייזר).
23
24
פייזר מתארת בסיכומיה (סע’ 26) את תביעות 12, 13, 15 ו-16 באופן הבא: “תביעות 13 – 12 של הפטנט תובעות סילדנאפיל או מספר תרכובות מועדפות נוספות לשימוש כתרופה לטיפול באין-אונות …תביעות 16 – 15 תובעות תכשיר רוקחי, או תהליך להכנת תכשיר רוקחי, המכיל סילדנאפיל או מספר תרכובות מועדפות נוספות, לטיפול או למניעה של אין-אונות”.
26
אוניפארם סבורה כי תיאור זה הוא מטעה ומדגישה בין השאר את מספר התרכובות אליהן מתייחסות התביעות ואת העדר הציון המפורש של סילדנאפיל או של מתן אוראלי8.
קווינטיליון הוא ככל הנראה השם בשיטה האמריקאית למספר המכונה בשיטה האירופית – “טריליון”. 8 לשיטתה התביעות אף אינן כוללות “טיפול”, אך לעניין טענה זו – ר’ לעיל.
21 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
תביעה 1, הנזכרת בתביעות לעיל, היא:
The use of a compound of the formula (1)
א
.1″
“ח
– RO
0
[פירוט נוסחאות כימיות] …wherein
or a pharmaceutical acceptable salt thereof, in the manufacture of a medicament for the curative or prophylactic treatment of (i) erectile dysfunction in male animal, including man, or (ii) sexual dysfunction in female animal, including woman, substantially as described in the specification.”
0 6 – ק ס :
57.
ס
18
19
20
21
תמצות הדברים הוא כנראה כדלקמן: א. תביעה 1 מגדירה את פורמולה (1) ותובעת שימוש בתרכובות הפורמולה או מלח קביל רוקחית שלהן, בייצור תכשיר רפואי לטיפול ב-ED בזכרים ובתפקוד מיני לוקה של נקבות, substantially כפי שמתואר בפירוט הפטנט. ב. תביעה 12 מתייחסת ל-9 מתוך תרכובות פורמולה (1) או מלח קביל רוקחית שלהן, לשימוש בתכשיר רפואי לטיפול ב-ED בזכרים לרבות גברים, ובתפקוד מיני לוקה של נקבות לרבות נשים. אחת מהתרכובות המפורטות בתביעה 12 היא הסילדנאפיל (סע’ 14 למסמך הפרטים הנוספים של אוניפארם מיום 1 . 12 . 2013 ). ג. תביעה 13 מתייחסת לתרכובות פורמולה (1) או מלח קביל רוקחית שלה, לשימוש לפי תביעות 8 עד 12, לטיפול ב-ED בזכרים. ד. תביעה 15 מתייחסת לתרכובת רוקחית לטיפול ב-ED בזכרים ובתפקוד מיני לוקה של נקבות, המורכבת מתרכובות פורמולה (1) המוגדרות בתביעות 1 עד 5 או מלח קביל רוקחית שלהן ביחד עם מדלל או מוביל קביל. ה. תביעה 16 מתייחסת לתהליך ההכנה של התרכובת הרוקחית שבתביעה 15.
23
25 26
23 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
עיקר האמצאה לגבי שאלת ההפרה. אין בכך כדי לייתר בחינה של הפטנט לצורך טענות הנוגעות לתוקפו.
פטנט בחירה (Selection Patent) 62. אחת מטענות אוניפארם היא כי לנוכח הכמות הגדולה של התרכובות הנתבעות בפטנט, מדובר ב”פטנט בחירה” (Selection Patent) שאינו עומד בדרישות הניסוחיות המחמירות הנוגעות לפטנט כזה. פייזר מצדה טוענת כי לא מדובר בפטנט בחירה אלא בפטנט לאינדיקציה רפואית חדשה.
6
.63
11 12
פטנט בחירה הוא “פטנט, יציר המשפט האנגלי, המתייחס לחומר שכבר נתגלה בפטנט קודם במסגרת קבוצה רחבה של חומרים, אלא שבשלב מאוחר יותר גילה הממציא כי חומר מסוים או קבוצת חומרים ספציפית מתוך הקבוצה הרחבה נושאים עימם תכונות משופרות שלא היו ידועות קודם לכן. עניינו של פטנט הבחירה אינו באמצאה שעיקרה פיתוח חומר חדש, אלא בגילוי חדש של תכונות מיוחדות בחומר שנתגלה כבר בעבר” (ערעור SKB, סע’ 25).
14
15
16
64.
עניינו של פטנט בחירה נזכר לפני מספר שנים בפסקי הדין שניתנו בפרשת SKB. באותה פרשה, אשר אוניפארם היתה צד גם בה, נדון פטנט ישראלי שכלל את החומר הפעיל “רוזיגליטזון מליאט” אשר שימש בייצור התרופה “אבנדיה” (Avendia) המיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2. Smith Kline Beecham ) SKB ) הגישה כנגד אוניפארם תביעה בטענה כי זו הפרה את הפטנט ע”י ייצור ושיווק ומכירה) של תרופה בשם “רוזי” המבוססת על רוזיגליטזון מליאט.
17 18 19 20 21
25
בבית המשפט המחוזי נקבע כי אוניפארם הפרה את הפטנט ביצור תרופת “רוזי”; כן נדחו טענות אוניפארם כנגד תוקפו של הפטנט (ת”א (מחוזי ת”א) 2091 / 02 Smith Kline Beecham P . L . C נ’ אוניפארם בע”מ, 25 . 9 . 2006 ). בית המשפט העליון דחה ערעור שהוגש על פסק הדין (ערעור SKB). בקשה לדיון נוסף נדחתה (דנ”א 4224 / 11 אוניפארם בע”מ נ’ Smith Kline Beecham PLC, 1 . 9 . 2011 (דנ”א SKB)).
25 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
שאלת התוקף – כללי 67. התנאים המרכזיים לכך שאמצאה תהא זכאית להגנת פטנט הם חדשנות והתקדמות המצאתית (סע’ 3, 4 ו-5 לחוק הפטנטים).
68.
6 7
לגבי חידוש בואר, כי “מקום בו האמצאה נתפרסמה קודם בקשת רישום הפטנט, והיתה נחלת הציבור עוד לפני תאריך הבקשה, הרי שאין בידיו של מבקש הפטנט להקנות לציבור הרחב כל ידע חדש שיהווה “תמורה ראויה” עבור קניית זכות ניצול בלעדית באמצאה” (עניין הידרו נע, סע’ 13).
69.
11
14
16 17
או
כללים הנגזרים מרציונל זה פורטו בפסק דינו המנחה של הנשיא שמגר בפרשת היוז (סע’ 45) ובפסיקה רבה נוספת: א. על-מנת להוכיח פרסום קודם אשר יש בו כדי לשלול חידוש, יש להצביע על מסמך המכיל את האמצאה כולה ואין ליצור פסיפס ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים ונפרדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת. ב. המידע שהיה בידי הציבור איפשר הוצאתה לפועל של האמצאה. אין די בתיאור כללי אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה ואין להסתפק בציון תמרורים בדרך המובילה אל האמצאה שבפטנט. ג. אין לפסול פטנט בשל חוסר חידוש רק משום שניתן למצוא זהות בין מונחים המשמשים בפטנט לבין המתואר בפרסום הקודם. מבחן החידוש מתייחס למהות הדברים המתוארים ולא לצורתם או לניסוחם. ד. בבחינת הפרסום הקודם מותר להצטייד בידע המקצועי הכללי כפי שהיה אותו זמן אולם אסור להוסיף בדרך זו יסודות ורכיבים אשר לא נזכרו בפרסום הקודם. ה. אם ביצוע האמור בפרסום הקודם מהווה הפרת הפטנט, האמצאה מושא הפטנט אינה חדשה. אולם, אין די בקיומה של אפשרות גרידא להפרה; יש להראות כי הליכה בעקבות הפרסום הקודם מובילה בהכרח להפרת הפטנט.
19 20
24
70.
29 30
בנוסף לחידוש, יש לקיים את פרמטר ההתקדמות ההמצאתית. יש להראות תרומה ממשית לתחום אשר מצדיקה הענקת מונופולין לבעל האמצאה תוך הגבלת חופש הפעולה של אחרים (היוז, סע’ 49). כימות התרומה ובדיקתה הוגדרו בסעיף 5 לחוק לפיו התקדמות המצאתית היא כזו “שאינה נראית כעניין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4” (עניין הידרו נע, שם).
32
27 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
1 2
המבחנים אינם קונקלוסיביים לעניין ההכרעה בשאלת ההתקדמות. ניתן למצוא בהם אינדיקציות וסיוע להכרעה, תוך יישומם הזהיר בנסיבות המיוחדות של כל מקרה, גם אם תגבר הנטייה לפנות למבחנים אלה ככל שהדיון עוסק בתחום טכנולוגי מורכב ומסובך יותר, הם אינם אמות מידה בלעדיות.
פרסומים קודמים
73.
בטענתה בדבר העדר חידוש והתקדמות המצאתית מפנה אוניפארם בראש ובראשונה לפטנטים קודמים של פייזר עצמה (463756 EP ו-526004 EP, נספחים 20 ו-21 לחוו”ד דנון), שכונו על ידה על פי רוב יחדיו: “פטנט Bell”. פטנט Bell הוגש לרישום בחודש יוני
8 9
.1991
המקביל הישראלי לפטנט Bell הוא פטנט 482′, הפטנט הבסיסי (סע’ 13 לסיכומי אוניפארם; סע’ 123 לסיכומי התשובה של פייזר) שהוגש אף הוא בחודש יוני 1991. המקביל האמריקאי הוא פטנט 534′ US (סע’ 71 לסיכומי תשובה פייזר).
12 13
74.
שני פרסומים מרכזיים נוספים אליהם מתייחסת אוניפארם, אותם היא מכנה (ביחד עם פטנט Bell) “מסמכי מפתח”, הם מאמר משנת 1992 של Jacob Rajfer (נספח 12 לחווד דנון) (“מאמר Rajfer”) ומאמר משנת 1993 של Kenneth J . Murray (נספח 15 לחוו”ד דנון) (“מאמר Murray”), בו נזכר בין השאר מאמר Rajfer.
16 17 18
75.
אלה הם הפרסומים הקודמים העיקריים אך לא היחידים אליהם מפנה אוניפארם. הטיעונים התייחסו גם לפרסומים נוספים; חלק יוזכר בהמשך.
חידוש 76.
התרכובות שבפטנט שבמחלוקת, פטנט 873′, לרבות סילדנאפיל, נכללו בתרכובות שבפטנט Bell. עובדה זו נזכרת במסמכי פטנט 873′ עצמם (עמ’ 2 ועמ’ 7). באחת התביעות בפטנט Bell (756′), נכלל סילדנאפיל בין התרכובות המפורטות באופן ספציפי.
26
עד כאן אין בדברים רבותא, שהרי מוסכם כי מדובר בפטנט להתוויה חדשה לחומר שהוא כבר ידוע.
29 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
פייזר טוענת כי ויאגרה היא התרופה הראשונה המאפשרת טיפול אוראלי (באמצעות בליעה של כדור) באין אונות; כי עד לפיתוחה של תרופת הויאגרה, לא היה טיפול יעיל לאין אונות; כי נדרשה השקעה עצומה בחינוך והסברה לגברים הסובלים מאין אונות ולקהילה הרפואית; וכי באמצעות פעילויות הדרכה ושיווק אינטנסיביות, הצליחה פייזר להתגבר על דעות קדומות ובושה שהיו בציבור והצליחו לבנות יש מאין שוק לתכשיר הרפואי שפותח.
2 3 . 5
10.
8 9
לטענת פייזר, הפטנט מלמד ותובע את השימוש בסילדנאפיל וחומרים מסוימים נוספים לטיפול אוראלי באין אונות כשסילדנאפיל הוא אחד מתשעה חומרים המצוינים בפטנט כתרכובות מועדפות במיוחד לשימוש; אוניפארם השיקה “תכשיר מפר” תחת השם “תרים” אשר מכיל את החומר הפעיל סילדנאפיל ומיועד לטיפול באין אונות ומשכך כי ההפצה, היבוא, הייצור והשיווק של התכשיר מפרים את הפטנט, לכל הפחות את תביעות 12, 13, 15 ו-16 שלו.
11
14
פרט לטענת הפרתו של הפטנט, העלתה פייזר כלפי אוניפארם גם טענה של עשיית עושר שלא במשפט לגבי “תפיסת טרמפ” על ההשקעה של פייזר בפיתוח התרופה ובבניית שוק לתרופה, אך עילה זו אינה עומדת לדיון ואינה נזכרת בראיות ובטיעוני הצדדים.
16
התביעה עתרה לצו מניעה קבוע, לצו עשה ולמתן חשבונות. היקף התביעה הועמד בעת הגשתה על 10 מיליון ₪. בהינתן פקיעת הפטנט, חלק מהסעדים אינם רלוונטיים עוד.
11.
בכתב ההגנה טוענת אוניפארם בין השאר ובעיקר, כי הפטנט אינו תקף (וכי לא בכדי לא הוגשה בקשה לצו מניעה זמני).
בין הטעמים להעדר תוקפו של הפטנט נטען כי הוא נעדר חידוש והתקדמות המצאתית, וכן כי התביעות לא נובעות מהתיאור, עמומות, חמדניות ונוסחו בחוסר תום לב, ועוד.
אוניפארם דוחה את הטענה כי הפרה את הפטנט וטוענת כי פעלה באופן לגיטימי “חרף רישומו של פטנט משולל תוקף שרישומו נעשה לצרכי הגבלה נפסדת של תחרות לגיטימית” (סע’ 56 לכתב ההגנה), תוך העלמת מידע חשוב מעיני לשכת הפטנטים.
28 29
3 לאור הדרך בה חולק הדיון על ידי המותב הקודם בהחלטה שניתנה בפני הצדדים, אף יתכן שיש לומר כי העילה נזנחה (ר’ פרוטוקול הדיון מיום 22 . 9 . 2014 ).
3 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
80.
בעניין פנובינוסטט, לאחר סקירת פסיקה זרה ציין רשם הפטנטים דאז ד”ר קלינג כי לצורך החלת הדוקטרינה של Inherent anticipation, על התוצאה המתקבלת מהתיאור בפרסום הקודם להתרחש בוודאות ולא ניתן להסתפק בכך שיש אפשרות כי היא תתקבל. דברים אלה מתיישבים עם כלל שצוין בפסק הדין בעניין היוז ונזכר בסע’ 69.ה. לעיל. לפי כלל זה, במקרה בו ביצוע האמור בפרסום הקודם מהווה הפרת הפטנט, האמצאה מושא הפטנט אינה חדשה; אולם, אין די בקיומה של אפשרות גרידא להפרה ויש להראות כי הליכה בעקבות הפרסום הקודם מובילה בהכרח להפרת הפטנט.
2 3 4 5 6 7
81.
10 11
פייזר מצדה טוענת כי הפער בין פטנט של Bell לבין הפטנט דכאן “משקף בדיוק את הרציונל להגנה הניתנת לפטנטים לאינדיקציה רפואית נוספת”. נטען כי פטנט Bell מפרט רשימת אינדיקציות תרפויטיות אפשריות עבור התרכובות, רשימה רחבה הכוללת תחלואה קרדיו-וסקולרית ואינדיקציות נוספות ואינו מזכיר את האפשרות להשתמש בתרכובות לטיפול באין-אונות. פייזר מוסיפה כי בניגוד לנטען ע”י אוניפארם, פטנט Bell לא מלמד כי התרכובות הן מעכבות סלקטיביות של PDE5 אלא כי התרכובות הן מעכבות של both“ ”cGMP PDEs, כלומר – הן PDE5 והן PDE1. עוד טוענת פייזר כי פטנט Bell, שאינו עוסק בפין או באין-אונות, ממילא אינו מלמד כי PDE5 הוא האנזים הנפוץ בפין או כי עיכוב PDE5 עשוי למנוע אין-אונות. נטען כי במועד הקובע “אף לא היה ידוע שהאנזים PDE5 הוא אנזים הנפוץ בפין”. לטעמה של פייזר, חוקר המעיין בפטנט Bell היה מבין כי מתן סיסטמי אוראלי של התרכובות אמור להוריד לחץ דם, דבר שעשוי דווקא לגרום לאין אונות.
14 15 16 17 18 19
82.
פטנט Bell כשהוא עומד בפני עצמו, אינו כולל את כל רכיבי האמצאה. למעשה, אוניפארם 22 עצמה טוענת כי האמצאה שבבסיס הפטנט היא “נקודת המפגש בין פטנט Bell לבין Rajfer 23 ו-Murray” (סע’ 16 לסיכומים). ניסוח זה כשלעצמו יכול לרמז על כך שכל אחד מפרסומים 24 אלה לא הכיל בגפו את האמצאה כולה. בנוסף ואם לעשות שימוש בניסוחו של ד”ר קלינג בעניין פנובינוסטט (סע’ 66) בשינויים המחוייבים, מסופקני כי ניתן ללמוד על בסיס פטנט Bell ששימוש בתרכובות יוביל בהכרח לטיפול באין אונות וכי ניתן היה לצפות זאת אותה עת באופן אינהרנטי. לכאורה, לו אכן היה מדובר ברכיבים אינהרנטיים, היתה פייזר עצמה מוסיפה מלכתחילה ED לרשימת המחלות שצוינה באותו פטנט.
56
31 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
86.
מספר מילות רקע על הארכת תקופת הגנה על פטנט:
האפשרות לקבל הארכה לתקופת הגנה על פטנט, שולבה בתיקון מספר 3 לחוק הפטנטים אשר הכניס שינויים במשטר הגנת הפטנטים על תרופות. השינויים בוצעו על מנת לאזן בין האינטרסים של התעשייה הגנרית לבין אלה של התעשייה האתית (רע”א 8127 / 15 התאחדות התעשיינים בישראל נ’ .Merck Sharp & Dohme Corp ( 15 . 6 . 2016 ) (עניין
3 4 5
.((Merck
9
10
11 12
13
14
15 16
17
18
בתמצית: “בתחום התרופות נדרש אישור של רשות מוסמכת לשיווק מוצרים. מי שפיתח תרופה חדשה ואף הוכר כבעל פטנט לגביה, מנוע מלשווקה כל זמן שטרם הסתיים הליך הרישוי. כך גם בתעשייה הגנרית… במצב המשפטי שהיה קיים בעבר בישראל, לא התאפשר לתעשייה הגנרית להתחיל את ההכנות לרישוי מוצר, אלא לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט לאותו מוצר בישראל. זאת מאחר שהחוק אוסר על כל אדם זולת בעל הפטנט לנצל את האמצאה שלא ברשות בעל הפטנט. כתוצאה מכך, מתחרה מהתעשייה הגנרית יכול היה להוציא תרופה לשוק רק זמן ניכר לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט. התעשייה הגנרית בישראל היתה בענין זה בעמדת נחיתות ביחס לתעשייה הגנרית בארה”ב ובקנדה; המצב המשפטי במדינות אלה איפשר ליצרן הגנרי להשתמש באמצאה לצורך הכנת החומר המוגן בפטנט על מנת להגישו לאישור הרשות המוסמכת ואף לקבל את אישור הרשות, ובלבד שלא יתחיל לייצר ולשווק את המוצר אלא לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט… על מנת לסלק את הנחיתות האמורה ולהעמיד את היצרן הישראלי במעמד שווה לזה של מתחריו מחוץ לארץ’ החליטה ועדה ציבורית להציע תיקון לחוק…. אשר מצד אחד, יתיר ליצרן הגנרי הישראלי להתכונן לשיווק מוצרו תוך כדי תקופת הפטנט ומצד שני, בהתחשב בעובדה שגם מי שפיתח תרופה חדשה וקיבל עליה פטנט מנוע משיווק התרופה כל עוד לא הסתיים תהליך הרישוי על ידי הרשות המוסמכת, יפוצו בעלי הפטנטים ותוארך תקופת תוקפו של פטנט המגן על חומר פעיל בתכשיר רפואי, בתקופה השווה לתקופה שבה נמשך תהליך הרישוי של אותה תרופה במשרד הבריאות…” (עש”א (ת”א) -15989 7 – 18 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED נ’ התאחדות התעשיינים בישראל ( 12 . 2 . 2019 ), סע’ 8 – 5).
20
24 25
הפער בין מועד הגשת בקשת הפטנט ובין המועד שבו הוא מועמד לשימוש הצרכן, הוא “ערש ראשיתם של צווי הארכה” (עניין Merck, סע’ 8).
33 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
מדובר למעשה במצב של אמצאות עוקבות, קרי – שימוש באמצאה קודמת המוגנת בפטנט לצורך פיתוח אמצאה נוספת (עופר טור סיני, אמצאות עוקבות בדיני פטנטים (2017) (“טור סיני”), עמ’ 24 – 23 ). כאן – שימוש בתרכובות המוגנות בפטנט 482′ לשם פיתוח האמצאה המוגנת בפטנט 873′.
2 3
91.
6
ברם, האמור עדיין אינו נותן מענה לסוגיה שהועלתה לעיל בענין צו ההארכה. לפי טענות פייזר עצמה, השימוש בתרכובת לצורך טיפול באין אונות הוא אמצאה המוגנת בפטנט 873′ ותכשיר הויאגרה הוא תכשיר רפואי הנתבע בפטנט 873′. השימוש לאין אונות אינו נתבע בפטנט 482′ גם אם החומר הפעיל הוא אותו חומר פעיל10.
8
92.
11 12 13
14
מהו היחס בין פטנט אשר לגביו מבוקשת הארכת תקופת הגנה לבין התכשיר הרפואי עליו נסמכת בקשת ההארכה? הצדדים לא הפנו לאסמכתא הדנה בסוגיה זו באופן ממשי או בכלל. מחומר הנגיש לעיון נראה כי שאלה זו יכולה לעלות לדיון בהקשרים שונים ובכלל זאת עת חל שינוי ברישום התכשיר הרפואי בפנקס התכשירים לאחר שכבר התבקש, קל וחומר ניתן, צו להארכת תקופת הפטנט. במקרה כזה עולות שאלות לגבי חובות העדכון בדבר שינויים ברישום התכשיר ולגבי השלכת הדבר, אם בכלל, על תוקפו של צו ההארכה. נציגי התעשייה הגנרית ונציגי התעשייה האתית הביעו, מטבעם של דברים, עמדות שונות בסוגיה11.
16 17
93.
20
מספר הוראות דין יכולות להיות רלוונטיות לדיון ביחס בין פטנט שלגביו מבוקשת הארכת תקופת הגנה לבין התכשיר אשר על בסיסו מוגשת הבקשה.
10 לשאלת כמות הפטנטים שניתן לקבל בגין אמצאה אחת, הוראות סע’ 2 לחוק הפטנטים, חפיפה בין פטנטים ועוד, ר’ התנגדות לבקשת פטנט 141905 תרכובות ברום בע”מ נ’ ALBEMARLE CORPORATION ( 19 . 5 . 2019 ); עניין נוברטיס; בקשות לרישום סימני מסחר 227449 Russian Standard Intellectual Property Holding AG ( 8 . 9 . 2013 ), סע’ 37 – 36 ; ע”ש 477 / 93 The Welcome Foundation נ’ רשם הפטנטים, המדגמים וסימני מסחר ( 19 . 8 . 1993 ); הוראות העבודה ברשות הפטנטים לבחינת בקשת פטנט, נספח הע’-ה/23 . 1 . שאלת חפיפה בין פטנטים של אותו ממציא היא שאלה מורכבת. הצדדים היו רחוקים מלהביא לגביה טיעון סדור או ממצה. 11 ר’ למשל מסמכים המוצגים באתר רשות הפטנטים: מסמך מיום 6 . 2 . 2019 ובו עמדת חב’ איגוד הכימיה והפרמצבטיקה בהתאחדות התעשיינים בישראל (ע”י בא כוחן):
https://www.justice.gov.il/units/rashamhaptentim/news/documents/shorowitz.pdf
מסמך מיום 30 . 6 . 2019 הנושא את הכותרת: “עיקרי הדיון ממפגש שולחן עגול בנושא חוזר רשם מ.נ. 43 ועדכון הוראות עבודה לבחינת בקשות לצווי הארכה מיום 7 . 4 . 2019 “:
https://www.justice.gov.il/units/rashamhaptentim/news/documents/extension orders and retu rns to the registrar mn 43.pdf
35 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
תרופה והנסיבות שלא איפשרו זאת הן חיצוניות בעיקרן, כמו כאלה הקשורות בהליכים במשרד הבריאות. התיקון לחוק החל את דרכו בהוראות המאפשרות לבצע פעולות מסוימות, אף ע”י התעשייה הגנרית, עוד קודם לפקיעת הפטנט מבלי שהדבר יהווה את הפרתו (וזאת בעקבות החלטת השופט שטרוזמן בהמ’ (מחוזי ת”א) 12288 / 93 the Wellcome foundation limited נ’ טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ( 9 . 6 . 1994 )). לכך התווסף רובד ה”פיצוי” עבור בעל הפטנט, בדרך של הארכת תקופת הפטנט. יוער כי החומר מעיד על מאבק עז בין התעשייה הגנרית לתעשייה האתית הבינלאומית בשלבי החקיקה, וכן על כך שניתנה הדעת לאיזונים למול משטרי הגנה מקבילים בעולם וליחסי החוץ של המדינה.
1 2 3 4 5 6
8
96.
לא אותרה בחומר התייחסות למקרה בו קיימים שני פטנטים – האחד על חומר פעיל והאחד, המוכר כפטנט עצמאי, על התוויה חדשה. נקודת המוצא של פייזר היא, כזכור, כי פטנט 873′ הוא עצמאי.
12
97.
קריאת החוק על רקע הטעמים שבבסיס התיקון מעלה להבנתי כי התכשיר הרפואי אשר יכול לאפשר הארכת תקופת הגנה, הוא תכשיר אשר בגינו מלכתחילה נרשם הפטנט שמבוקש להאריכו12, להבדיל מתכשיר שלא רק פותח חודשים ושנים מאוחר יותר אלא גם נרשם כפטנט חדש. קריאה אחרת של הוראת סעיף 64ד לחוק אינה מתיישבת לטעמי עם הרציונל המוצהר של צו הארכת תקופת פטנט. שינוי המצב הוא בידיו של המחוקק, ככל שימצא כן לנכון.
16 17 18
98.
למעשה, לא ברור מדוע דרשה פייזר הארכת הגנה על פטנט 482′ על יסוד תכשיר הויאגרה.
בשלב בו הוגשה הבקשה לצו הארכה, כבר הוגש פטנט 873′ העוסק, אליבא דפייזר עצמה, בויאגרה. תקופתו של הפטנט המאוחר, ללא כל הארכה, עתידה היתה להסתיים לאחר תום תקופת פטנט 482′ (יוני 2014 למול יוני 2011). תקופת ההגנה של פטנט 873′ אמורה להסתיים מאוחר לתקופת ההגנה על פטנט 482′, גם אם ניתן לאחרון צו הארכה13.
27 28
12 מבלי להדרש לסוגיות הכרוכות בשינויים המתרחשים לאחר מכן. 13 ההארכה ניתנה עד לפברואר 2012. בבקשה שלא נתקבלה (נ/19) עתרה פייזר להארכת תקופת ההגנה עלפטנט 482′ עד לחודש ינואר 2013. גם מועד זה מוקדם למועד הפקיעה של פטנט 873′.
37 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
1
( 19 . 2 . 2015 ); ע”א 739 / 13 בן-ציון נ’ המועצה המקומית אבן יהודה ( 6 . 10 . 2014 ); ע”א 8430 / 06 שבתאי נ’ ספני ( 3 . 11 . 2008 ), סע’ 37).
100.
בנסיבות העניין ובשים לב בין השאר לחובות המוטלות על בעל מונופולין וחובות תום הלב, אני מוצאת כי מקום בו פייזר הציגה כלפי רשות הפטנטים – וממילא כלפי מתחריה ושאר הציבור – את הויאגרה כתכשיר אשר בגינו היא זכאית להארכת תוקפו של הפטנט הבסיסי וקיבלה על יסוד כך הטבה, היא מנועה מלדרוש בהקשר הויאגרה סעדים לגבי תקופה המאוחרת מתום תקופת ההארכה אותה קיבלה על בסיסה15.
7
101.
10
פייזר טענה כי טענת אוניפארם לגבי הקשר שבין פטנט 482′ לבין הויאגרה, תשלול את עצם האפשרות לתת פטנט לשימוש חדש בחומר מוכר. אינני סבורה כי זו התוצאה המתקבלת. התוצאה מתייחסת להתנהלות בה בעל מונופולין מאריך תוקפו של פטנט להתוויה הראשונית באמצעות תכשיר התוויה חדשה שפותח בפער זמן לאחר הפטנט הראשון ואשר לגביו התבקש פטנט עצמאי אחר.
12
14
16
17
102. המצב אינו שקול לפרשת SKB ולטענות אוניפארם שנדחו שם (כנטען ע”י פייזר). לענייננו די לציין כי בעניין SKB לא נדון מקרה בו בעל הפטנט קיבל הארכה של תקופת ההגנה על פטנט קודם (שם: פטנט 228) תוך הסתמכות על התרופה שיוצרה על בסיס הפטנט המאוחר. ואין זה ההבדל היחיד.
18
103.
22
לנוכח האמור, פייזר מנועה מלדרוש מאוניפארם סעדים בגין הפרת “פטנט הויאגרה” בגין מועדים המאוחרים לסוף תקופת ההגנה המוארכת שניתנה לפטנט הבסיסי על יסוד הויאגרה ( 5 . 2 . 2012 ). בנסיבות העניין, תסתיים ההגנה על תכשיר הויאגרה בסיום תקופת ההארכה שניתנה בהסתמך עליה.
104.
תכשיר תרים הושק ברבעון הראשון של שנת 2013 (מועד ההשקה מוערך בחודש מרץ 2013, סע’ 9 לתצהיר ליבנה). היוצא מן האמור הוא כי אין לחייב את אוניפארם בתובענה.
27
15 השוו: בעניין נוברטיס הנזכר לעיל (בקשת פטנט 203972) צוין בהקשר בקשת חלוקה, כי בבחינת חפיפה בין פטנטים תעשה השוואה בין התביעות המגדירות את היקף האמצאה וכי על היקף האמצאה ניתן ללמוד מהיקף ההגנה המסתברת ממנה ייהנה בעל הפטנט. עוד צוין כי מבחן עזר לשאלת החפיפה “יכול להיות שבמידה ותביעות הבקשות השונות יכולות היו לדור יחד באותה הבקשה בהיותן היבטים שונים של אותה אמצאה”, בהינתן אינטרס לגיטימי אין מניעה שהמבקש ייהנה מהיבטי הגנה נפרדים, “כל עוד אינו נהנה מהגנה רחבה או ארוכה יותר העולות מעצם קיומן של שתי בקשות/שני פטנטים או יותר” (שם, סע’ 48).
39 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
2
109. לשיטת אוניפארם, הפטנט עצמו אינו אלא הצעה בלתי מאומתת לריפוי ומניעה של ED באמצעות מעכבי cGMP PDE ומעמדו אינו שונה מההצעה של Murray. לטענתה, כאשר ידוע שמעכבי PDE5 יכולים להתאים ל-ED וכאשר הם נמצאו בטוחים ומתאימים למתן אוראלי (וכך לשיטתה היה מצב הידע), אין פער בין הפסיפס לבין הפטנט ונשללת התקדמות המצאתית. מבחינת אוניפארם, כל שעשתה פייזר הוא משום אסוציאציה מיידית ומובנת מאליה בין Rajfer , Murray ו- Bush לבין ארסנל תרכובות Bell.
4 5 6
110.
עוד טוענת אוניפארם כי לפי הפסיקה בעניין לנפלסט, העוסקת בפטנט לשימוש חדש, פטנט כזה יוענק רק עבור התוויה שפועלת במנגנון שונה שלא זוהה בעבר; וההתוויה ל ED אינה כשירה כפטנט שימוש חדש מאחר שמדובר בפעילות אינהרנטית של תרכובות ידועות במנגנון פעולה ידוע בו מעורבת הרפייה של שרירים חלקים.
11
111.
15
פייזר מצדה טוענת, בין השאר, כי עובר למועד הקובע לא היה ידוע שתרכובות Bell הן מעכבות של PDE5 ולא היה ידוע מהו מנגנון הפעולה באמצעותו ניתן להתערב במנגנונים הביוכימיים והעצביים הסבוכים של הזקפה. לשיטתה, הפטנט היה הפרסום הראשון שזיהה את PDE5 כאנזים החשוב ביותר מבין אנזימי ה-PDE הקיימים ב- corpus cavernosum (“ה’חדרים’ בפין בהם נאגר הדם הגורם להתקשות הפין”, סע’ 9 לסיכומי פייזר; להסבר כללי ר’ גם פרופ’ מושקט עמ’ 251 ש’ 25 – עמ’ 252 ש’ 7); זיהה כי התרכובות המתוארות בו מעכבות באופן סלקטיבי ופוטנטי את האנזים PDE5 לעומת אנזימי PDE אחרים כגון PDE1; לימד כי עיכוב של PDE5 מספיק על מנת למנוע או לטפל באין-אונות; ולימד כי מתן סיסטמי אוראלי של סילדנפיל, מעכב פוטנטי וסלקטיבי של PDE5, אפקטיבי לטיפול באין-אונות.
20 21
112.
26 27
Q
לטענת פייזר, כנזכר, אמצאת הויאגרה היתה לא פחות ממהפכה רבתי בתחום הטיפול באין-אונות. עד אז, הטיפולים המקובלים בתחום היו באמצעות הזרקה של תרופות מרחיבות כלי דם במישרין לפין. מעכבי PDE ובהם מעכבי PDE5, לא היו כלל חלק מעולם הטיפול באין-אונות, אלא היו מיועדים לטיפול ביתר לחץ דם והיו צפויים לגרום לאין אונות ובוודאי שלא למנוע אותה. האמצאה התקבלה תחילה בחוסר אמון ובסקפטיות ואנשי המקצוע בתחום התקשו להאמין שאכן פותח סוף סוף “הגביע הקדוש” של תחום הרפואה המינית. לא רק קלינאים (הגם שלשיטת פייזר, די היה בכך) אלא הקהילייה המדעית בכללותה הופתעה וקיבלה את האמצאה בהשתאות.
29 30 31
41 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
אין המדובר ברעיון ישן גרידא, הרי גם בכך יכולה להיוולד זכות לרישום פטנט; וזאת, גם אם אינה דרושה אמצאה נוספת לשם מימוש הרעיון, הלכה למעשה”. כן נכתב שם כי הצעד ההמצאתי הנדרש יכול שיתייחס לעצם הרעיון של השימוש החדש למוצר או לתהליך הידועים או לשיטת יישומו של הרעיון הנ”ל או לשניהם גם יחד.
1 2 3
6
115. במקרה דנן הפטנט הבסיסי מתייחס לתרכובות, לרבות סילדנאפיל, אשר, בהפשטה רבה מאד, מעכבות באופן סלקטיבי cGMP PDE ואינן מעכבות cAMP PDE. העיכוב מביא להעלאה ברמות cGMP וכתוצאה מכך, בין השאר, להרחבת כלי דם. על רקע פעילות זו של התרכובות, התייחס הפטנט הבסיסי לשימוש בהן לצורך טיפול במגוון תופעות רפואיות ובהן יתר לחץ דם ריאתי, אי ספיקת לב וטרשת עורקים.
8
פטנט 873′ מתייחס אף הוא לפעילות התרכובות בעיכוב סלקטיבי של cGMP PDE, המביא להעלאה ברמות cGMP וכתוצאה מכך, בין השאר, הרחבת כלי דם. הפעם הפטנט מתייחס לטיפול ב-ED.
13
16 17 18
116. לנוכח האמור טוענת אוניפארם כי ההתוויה לטיפול ב-ED מהווה שימוש “אנאלוגי”, אשר לפי הלכת לנפסלט, כמו גם פסיקה זרה אליה היא מפנה, אינו כשיר לפטנט התוויה חדשה. פייזר דוחה טענה זו מכל וכל. לפי פייזר, בפטנט 873′ נוספו רבדי מידע נוספים ובכלל זה לגבי התרכובות (כמו סלקטיביות רבה של PDE5) ולגבי הפין (לרבות קיום PDE5 רב) (עמ’ 315 ש’ 29 – 20 ) ויש “אפקט טכני חדש” מספק לצרכי הפסיקה. הצדדים מתייחסים לדוגמאות על מנת לתמוך בטענותיהם לגבי התאמת או אי התאמת פטנט 873′ למונחים בהם נעשה שימוש באותה פסיקה.
20 21
24
26
117. כך או כך, הדגש הוא כי “בחינתם של החידוש וההתקדמות ההמצאתית תיעשה על-פי הכללים ואמות המידה שפותחו על-ידי הפסיקה בשאלות אלה”, כפי שציין הנשיא שמגר בעניין לנפלסט (סע’ 14). השוו: הערת השופטת פרוקצ’יה בערעור SKB בהקשר פטנט בחירה: “המבחנים הקבועים בפרק ב’ לחוק, שעל פיהם יש לבחון את כשירות האמצאה לרישום פטנט, הינם רחבים וגמישים דיים וכוללים אמות מידה ראויות גם לצורך בחינה האם אמצאות העשויות להיכנס לגדרו של “פטנט בחירה” הינן אמצאות כשירות פטנט”.
28 29
43 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
הרפיית שרירים חלקים וזקפה והמאמר גילה את העיקר הנוגע לשימוש במעכבי PDE5 1 ל-19ED. אוניפארם מפנה להערה שכתב מדען של פייזר, Dr . Ringrose , על גבי מאמר 2
“should we not try out UK 92480 in impotence? Have we seen any :Rajfer
3
4
“?beneficial SE ‘ s (נספח 16 לחוו”ד דנון; 92480 UK הוא סילדנאפיל, עמ’ 229 ש’ 10 – 9 ), מסמך זה הוא לשיטתה “ראיית זהב” אשר מעידה במישרין כי בזמן אמת איש מקצוע הבין את אפשרות יישום מאמר Rajfer בגוף האדם. טענות פייזר בהקשר מחקר Rajfer מתייחסות בין השאר לסוג הניסויים שבוצעו שם, מצב הידע הכללי ומה היה מסיק מכך בעל מקצוע ממוצע בזמן אמת. למחלוקת בין הצדדים לגבי סוג הניסויים והשלכתם, ר’ ס”ק ז'(V) להלן. ד. מאמר Murray מזכיר, לאחר הפנייה למאמר Rajfer, אפשרות לעשות שימוש במעכבים סלקטיביים של 5-PDE לעניין smooth muscle relaxation appears to be the ” ) ED
8
most promising of the potential uses of PDE VA inhibitors, and possible therapeutic utilities could include vasodilatation, bronchodilatation, modulation
12 13
14 15
16 17
18 19 20
:”of gastrointestinal motility and treatment of impotence”, נספח 15 לחוו”ד דנון, עמ’ 155 – 154 ). פייזר טוענת כי המאמר אך הדגיש את חוסר הוודאות שהייתה אותה עת בשאלה האם למעכבי PDE5 יש יכולת לטפל במחלות כלשהן, ציין כי יש ראיות לכך שזפרינסט מעכב גם PDE1 והדגיש כי יש שני מחקרים בלבד בהם נבדק זפרינסט בבני אדם (כתרופה לאסטמה) ובשניהם נכשל. אוניפארם טוענת כי די בהצעה שנכללה במאמר כדי לשלול את תוקפו של הפטנט. נטען, תוך הפנייה לדברים שנאמרו בעניין היוז (סע’ 53), כי אין לראות התקדמות המצאתית במצב בו המעבר מהידע העולה מהפרסומים אל האמצאה כרוך רק בפעולות “יישום” של עקרונות מדעיים ידועים, אשר אף אם היו דורשות ניסויים ובדיקות, היו מובנות מאליהן לבעלי המקצוע. גם כאן מפנה אוניפארם אל ראייה מזמן אמת המכונה על ידה “ראיית זהב” (נוספת): מזכר פנימי של פייזר מחודש מאי 1993 שנכתב ע”י ד”ר Terrett בנושא “Patent Filing for cGMP PDE / ‘ s In Impotence” (נספח 17 לחוו”ד דנון). במזכר יש התייחסות לפרסומים האחרונים לגבי מנגנון הזיקפה, לכך שפטנט Bell כולל תרכובות, בהן סילדנאפיל, המעכבות PDE5 ולשאלה האם לעתור להגנת פטנט על שימוש בתרכובות אלה לאין אונות. Terrett מציין כי עד לאחרונה סברו שיש בכך חדשנות ונשקלה אפשרותה של פייזר לתבוע פטנט רחב לגבי כל cGMP PDEI בהקשר אין אונות, אולם – כך ממשיך
22
24
27 28 29
19 גם נטען כי גולדשטיין עצמו הכיר בכך במאמר משנת 1998 (נ/10). העד חלק על כך וסבר כי הדבר אינו מעיד על מצב הידע במועד הקובע (למשל, עמ’ 222 ש’ 14 – עמ’ 223 ש’ 28).
45 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
2
11) מאמר של Bush21 שנועד להשוות בין הרפיית השרירים החלקים בפין כתוצאה מגירוי חשמלי (EFS) לבין הרפייה שמושגת מ-NO מקורי וכן לבחון את ההשפעה של זפרינסט בשני המקרים; ועבודת דוקטורט של 22Bush בה הציעה שימוש במעכבים סלקטיביים של PDE לטיפול ב-ED. נטען כי המאמר הראה כבר ב-1992 שממצאי Rajfer יפים גם למצב שבו ההרפייה מושגת מ-NO, כלומר בשני המקרים (EFS or authentic NO) ההרפייה בפין מושגת במנגנון שמעורבת בו פעילות תוך- תאית של cGMP והוא היווה ראייה ישירה לזיהוי המנגנון של הזקפה כמנגנון ה- NANC שאחראי ליצירת NO, לפני המועד הקובע. ו. אוניפארם דוחה את טענת פייזר כי ביצעה “דרישה וחקירה” המבססות צעד אמצאתי. לטענתה, פייזר מושתקת מלטעון זאת לאור Concession שנתנה בהליך בענין פטנט מקביל באנגליה, בו צוין בין השאר: “Pfizer accepted that no undue or inventive
4 5 6 7
9
10
11
“effort was required to screen for and identify useful orally active PDE inhibitors.
12
14
16 17 18
(סע’ 29 לנספח 3 לתצהיר תומר). עוד נטען כי איתור או אימות של ידע שהיה בנחלת הכלל אינם ראויים להגנת פטנט וזאת, גם אפילו אם דובר ב-statement שבעל המקצוע העריך כלא נכון אך התברר כנכון. ז. דיון לא מבוטל יוחד לטענות של פייזר אשר אוניפארם סבורה כי נועדו להסיט את הדיון מדרך הישר. אוניפארם טוענת כי לכאורה מדובר בטענות שנועדו להדגים Teaching away, קרי – טענה על פיה פרסום קודם לא רק שאינו מוביל לאמצאה כעניין מובן מאליו אלא מרחיק ממנה (עניין היוז, סע’ 53; עניין לנפלסט, סע’ 15), אך למעשה מדובר ב teaching away מלאכותי שלא היה ולא נברא (ואף “cheating away”23) וכי פייזר לא הרימה את נטל ההוכחה המוטל על מי שמעלה טענה כזו. בכלל האמור מתייחסת אוניפארם לסוגיות/טענות הבאות: ו) קיום חשש ו”דעה קדומה” משימוש בתרכובות המרחיבות כלי דם שנתפסו כ”מסוכנות” וכגורמות ל-ED. פייזר טענה כי טיפולים אוראליים היו צפויים לגרום ולא למנוע אין-אונות, וכן כי מתן סיסטמי אוראלי של תרופה המשמשת להרפייה של שרירים חלקים היה צפוי להביא לתופעות לוואי וסיבוכים שכן הוא מרפה את השרירים החלקים בכל הגוף. פייזר מפנה גם להצהרת הקונצנזוס של ה-NIH בה
20
24
25
A
27
21 נספח 7 לחוו”ד דנון. 22 נספח 14 לחוו”ד דנון. פייזר סבורה בין השאר כי אוניפארם לא הרימה את הנטל להוכיח שהדוקטורט הוא פרסום הקודם למועד הקובע. 23 משחקי מלים חביבים על אוניפארם וכתבי הטענות שזורים בהם. למשל: “התובעות… יודעות היטב שלא יהא בכוחן להעמיד עילה, גם אם הן תבלענה קילוגרמים של התרופה ‘ויאגרה'” (סע’ 1 לכתב ההגנה); ” האם ייתכן כי התועמלן הראשי של הויאגרה לוקה באומניאמפוטנציה?” (סע’ 61 לסיכומים).
47 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
1 2 3 4
6 7 8 9 10 11 12 13
14
15
לאפקט הרצוי באיבר המטרה. אם זרימת הדם נמוכה מדי, נפח הדם המגיע לרקמה יהיה קטן מדי, ואז כמות התרופה (כמות = ריכוז X נפח) המגיעה לרקמה עלולה להיות נמוכה מדי, למרות ריכוז גבוה בדם של התרופה. בריכוז גבוה יתכן שתרופה תהיה בעלת השפעה באיבר מטרה מסוים למרות סלקטיביות נמוכה יחסית לאותו איבר, אך זאת במחיר של תופעות לואי אפשריות באיברים אחרים. לכן, מתן מקומי של תרופה נועד להשיג ריכוז מקומי גבוה, לעיתים משום שמתן התרופה באופן סיסטמי (דרך הפה או דרך הוריד) עלול לגרום לתרופה להגיע לרקמות נוספות בריכוז שעלולות להיגרם בהן תופעות לוואי משמעותיות” (מסמך מיום 18 . 11 . 2018 שצורף להודעת עדכון מיום 21 . 11 . 2018 ). התאפשר לצדדים להגיש התייחסות למסמכים שהוגשו מאת היועצים המדעיים, וכזו לא הוגשה. וו) “כיווני מחקר אחרים”- upstream. פייזר טוענת כי ההנחה של בעל המקצוע בתקופה הרלוונטית היתה שאם רוצים להתערב במסלול ה-NO יש להתערב ב”מעלה הזרם”, בתחילת המסלול הביוכימי, שכן אין-אונות נגרמת מכך שאין מספיק NO במערכת; ואם אין מספיק NO במערכת – ממילא לא יהיה מספיק cGMP ואין ציפייה שמניעת פירוק של חומר שממילא לא מצוי ברמה מספיקה, ימנע אין-אונות. עוד נטען כי גם חוקרים שהתמקדו בערוץ ה-NO, לרבות Rajfer עצמו, חיפשו לפעול במעלה הזרם ולא במורד הזרם. אוניפארם טוענת בהקשר זה בין השאר, כי מסקנה העיקרית מאחד המאמרים (מאמר “Kim”, אשר גולדשטיין היה אחד ממחבריו) היתה שהצטברות של cGMP תביא להרפיית שרירים חלקים בפין ומכאן לזקפה, משמע downstream וכי גם גולדשטיין, שטען תחילה שהמאמר מכוון ל-upstream שמתמקד ב-NO, הודה בהמשך כי המאמר מלמד על “downstream product called cyclic GMP”. פייזר טוענת כי המשפט מעדות גולדשטיין צוטט בחלקו וכי הדברים שנאמרו הפוכים בתכלית (הערת שוליים 2 לסיכומי התשובה). III) זפרינסט “מרחיקה” מהפטנט. פייזר טוענת כי במועד הקובע זפרינסט לא היה ידוע כמעכב סלקטיבי של PDE5, הפרסומים לא ייחסו את השפעתו על המערכת בניסוי לעיכוב של PDE5 וניסויי ה-in vitro לימדו באופן מובהק שלזפרינסט לא צפויה להיות השפעה על הזקפה בפין רפוי שרמות החמצן בו נמוכות (ככל שיורד ריכוז החמצן בדם ומתקרב לריכוז החמצן בפין רפוי, דועכות התגובות הקשורות לערוץ ה-NO ואפילו כמות גדולה מאד של זפרינסט לא מצליחה להעלות את כמות ה-cGMP ברקמה) (ור’ חקירת פרופ’ דנון עמ’ 451 ש’ 14 – עמ’ 452 ש’ 18).
16
17
18
19 20 21 22 23
28
30 31
49 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
1 2 3 4
המצאתית, הידע שהיה קיים הפך אותה למובנת מאליה לבעל מקצוע ולעניין שמובן לנסות ובהליכים נחשפה הוכחה לכך מזמן אמיתי; כי תיאור הפטנט אינו מספיק כדי ללמד את בעל המקצוע במועד בו נעשה כי סילדנאפיל היא התרכובת הנבחרת; כי התביעות אינן נובעות מהתיאור; כי התביעות עמומות ואינן ברורות; כי התביעות חמדניות ונוסחו בחוסר תום לב בולט ודינן ביטול לפי ההלכה הפסוקה; כי ה’אמצאה’ בפטנט כבר נתבעה בפטנט הבסיסי והדין הישראלי אינו מכשיר double patenting; כי מדובר בפטנט בחירה, שאינו עומד בדרישות הניסוח המחמירות וכאשר הדין הישראלי לא מכיר בפטנט כזה; כי מבקשת הפטנט נהגה בחוסר תום לב בהליכי הבחינה של הפטנט שכן הסתירה מהבוחן שורת פרסומים וכן את המתרחש בהליכים שנוהלו ברחבי העולם בעת הבחינה.
6
8
12
הערות דיוניות 13. לפי החלטת המותב הקודם שדן בהליך (השופט הבכיר גדעון גינת) פוצל הדיון כך שבשלב הראשון תידונה שאלות הנוגעות להפרת הפטנט ולתוקפו (ושאלות הנלוות לשני נושאים אלה), בעוד השלב השני ידונו, במידת הצורך ולפי התוצאה בשלב הראשון, שאלות הנוגעות לסעדים הכספיים (פרוטוקול דיון מיום 22 . 9 . 2014 ).
14
14.
18 19
העדים שנשמעו מטעם הצדדים בשלב הראשון הם אלה: מטעם פייזר: ד”ר מירון ליבנה – מנכ”ל התובעת 3 (פייזר ישראל) (“ליבנה”); עו”פ דניאל פייגלסון (DanielJFeilgelson) (“פייגלסון”); ד”ר אירווין גולדשטיין ( Dr . Irwin Goldstein) (“גולדשטיין”). מטעם אוניפארם: ד”ר רון תומר – מבעליה ומנהליה של אוניפארם (“תומר”); פרופ’ אברהם דנון (“דנון”).
0
21
15.
25
56
כמו כן מונו בתיק שני יועצים מדעיים לפי סעיף 189 לחוק הפטנטים, תשכ”ז-1967 (“חוק הפטנטים” או “החוק”). המינוי היה מהלך מורכב לפי שהצדדים לא הצליחו להגיע להסכמות בשאלת סוג המקצועיות הדרוש ליועץ (אורולוג, פרמקולוג, פרמקולוג קליני או אחר) או בשאלת זהותו. לבסוף מונו פרופ’ מרדכי מושקט (מומחה בין השאר לפרמקולוגיה קלינית ומנהל מחלקה במרכז הרפואי אוניברסיטאי הדסה הר הצופים) וד”ר רענן טל (מומחה בכירורגיה אורולוגית ומנהל מרפאה לפוריות הגבר בבית החולים רמב”ם). פרופ’ מושקט וד”ר טל נכחו לאורך שמיעת העדויות, העירו, האירו והשיבו, וכן הגישו התייחסותם לאחר הגשת סיכומי הצדדים.
29
5 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
מ בע מ
19 ספטמבר 2019
1
2
.
בדרכו של בית המשפט בקנדה, אשר קבע כי גם אם ניתן למצוא בפטנט התקדמות אמצאתית, דינו בטלות מטעמים של תביעות מדורגות, חמדנות, פטנט שמנוסח בצורה עמומה ומעורפלת ואי דיות התיאור. לעניין ניסוח התביעות ר’ עוד להלן. ב. אוניפארם טוענת כי “הועלמו” מהפטנט תכשירים אוראליים מרכזיים שהיו במועד הקובע לטיפול ב-ED כמו יוהימבין (yohimbine) ו-tradozone, וכן פטנט US445 שתבע etoperidone לטיפול אוראלי ב-ED. לשיטת אוניפארם, הפטנט אמנם מפרט רקע שקדם לו וסוגים שונים של טיפולים ומציין את קיומם של תכשירים אוראליים אך אינו מזכיר את התכשירים המרכזיים, לרבות יוהימבין שפייזר ראתה בו מוצר מתחרה. נטען כי לאור קיומם של טיפולים קודמים אלה בוטלה בארה”ב תביעה 24 לפטנט 012’US וכי העלמת מידע מהותי שכזה היא פגם שורשי בפטנט שמהווה טעם עצמאי לביטולו. פייזר מצדה טוענת בין השאר כי etoperidone – l tradozone הן תרופות הפועלות על מערכת העצבים המרכזית או במתן מקומי לפין ואינן נוגעות לעניין; וכן כי בניגוד לרושם שאוניפארם מנסה ליצור, בית המשפט בארה”ב קבע שהעמדה של הקהילייה המדעית היתה כי שימוש בטיפולים אוראליים לרבות tradozone לא היה אפקטיבי.
6 7 8 9
10
12 13
14
15
120.
23
כעולה אי פה אי שם בפירוט לעיל, הצדדים התייחסו למגוון החלטות שניתנו בערכאות 16 שונות בעולם לגבי הפטנטים המקבילים, כאשר כל אחד טוען שיש באיזה מהן כדי לתמוך 17 בעמדתו ודוחה טענות “מקבילות” של הצד האחר. יובהר כי בפרט התייחסו הצדדים 18 למקרים הבאים: א. רשות הפטנטים האירופית. בהחלטה מחודש יולי 2001 התקבלו התנגדויות לפטנט, נקבע כי הוא נעדר התקדמות המצאתית וניתנה הוראה על בטלותו (נספח 4 לתצהיר 21 תומר). אוניפארם מפנה להחלטה זו וטוענת, כי בהתאם לדין האירופי הוגדר מאמר 22 Murray כפרסום הקודם הקרוב ביותר לפטנט, נקבע כי בהסתמך על מאמר Rajfer הציע מאמר Murray טיפול ב-ED באמצעות מעכבי PDE5 וכי מאחר ופטנט Bell לימד על מתן אוראלי של אותן תרכובות הנתבעות בפטנט, היה מובן מאליו לבעל המקצוע 25 בהסתמך על מאמר Murray לנסות את תרכובות פטנט Bell לטיפול ב-ED והוא היה 26 שוקל תחילה מתן אוראלי. ערעור פייזר נדחה (בחודש ספטמבר 2005, נספח 5 לתצהיר תומר). פייזר מצדה טוענת כי ההחלטה ב-European Patent Office ) EPO ) 28 ניתנה ללא חקירות נגדיות של העדים, על בסיס מבחנים משפטיים שאינם מקובלים 29 בדין הישראלי ואינם מיושמים בישראל וכי יש להתייחס להחלטות זרות בתחום 30 הפטנטים בזהירות רבה לאור המורכבות הרבה של דינים אלה והבדלים מהותיים 31 הקיימים ביניהם לעיתים.
27
51 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
1
3 4
9 10 11 12
בפטנט ישראל, ואילו כל התביעות המקבילות לאלה של פטנט ישראלי 873′ אושררו בהליך הבחינה מחדש. ג. קנדה. הפטנט בוטל (ינואר 2014). פייזר טוענת כי הביטול נקבע רק בשל עילות פורמליסטיות ספציפיות של הדין הקנדי הנוגעות לדרישות הניסוח של פירוט הפטנט ואינן רלבנטיות לישראל (ואף לא לדין האמריקאי, כפי שהעיר בית המשפט בארה”ב); כי גם בקנדה זכתה ההחלטה לביקורת רבה ולפרשנות מצמצמת בפסיקה שהלכה למעשה “נטרלה” אותה, וכי לאור החלטה מעודכנת שנתן בית המשפט העליון בקנדה, ספק אם בית המשפט שם היה מגיע כיום לתוצאה דומה. ד. אנגליה. פסק דין מחודש ינואר 2001 קבע את בטלות הפטנט. ערעורה של פייזר נדחה. אוניפארם טוענת כי בית המשפט באנגליה עשה כן תוך שהוא ער ל”אנומליה בין השבחים להם זכתה ויאגרה בעיתון Times כאמצאה הבריטית המבריקה ביותר של שנות ה-90 לבין החלטתו לבטל את הפטנט”. פייזר מצדה טוענת כי ההכרעה באנגליה ניתנה על בסיס מבחן (“worth a try”) שאינו מוכר בדין הישראלי וכיום אינו המבחן הנוהג אף בדין האנגלי. נטען כי כיום עושה הדין האנגלי שימוש במספר מבחנים/שיקולים ובהם ה-“obvious to try”, וכי לפי יישום הדבר בפסיקה אנגלית עדכנית, על מנת שאמצאה תהא מובנת מאליה יש לעמוד בשני קריטריונים: כיוון המחקר היה מובן מאליו וסיכויי ההצלחה היו self – evident , ואלה אינם מתקיימים כאן. עוד טוענת פייזר כי ראוי להתייחס לתוצאות השונות אליהן הגיעו הערכאות בארה”ב ובאנגליה, כאשר בארה”ב אושרר תוקף הפטנט המקביל “לאחר דיון מעמיק שבו הוצגו כל הפרסומים עליהם נסמכות הנתבעות וכן נשמעו עדויות מפורטות”, כאשר המבחנים שיישם בית המשפט להערכת ההתקדמות ההמצאתית דומים מאד למבחנים שנקבעו בעניין היוז. וכי תוקף הפטנט אושרר גם בהליך מחמיר של “בחינה מחדש” בו נבחן הפטנט אל מול כל החומר שצוטט כנגדו אי-פעם. ה. מלזיה. אוניפארם טוענת כי במלזיה בוטל הפטנט, בעיקר בגלל משמעות המונח curative בתביעות. פייזר דוחה טענה זו וטוענת כי ההליכים במלזיה נסתיימו בפסק דין שניתן בהסכמת הצדדים ובו נקבע כי הפטנט תקף ונאסר להפר אותו.
13 14
15 16 17
א
20
28
לא עומדת לפני תמונה מלאה לגבי ההליכים האמורים, לרבות בעניין תוכנם של הדינים הזרים הרלוונטיים (השוו: רע”א 5267 / 09 H . Lundbeck A s נ’ אוניפארם בע”מ ( 15 . 3 . 2010 ), ס’ 72).
31
53 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א 28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
הערה לגבי התייחסות הצדדים לעדויות וחוות דעת המומחים
124.
שני הצדדים התייחסו ארוכות לעדויות המומחים ולקשיים שעלו בהן ובחוות הדעת.
ביקורתה של פייזר כלפי העד המומחה מטעם אוניפארם הועלתה בטיעוניה תוך שמירה על כבודו של המומחה. פייזר הציבה קשיים רבים שהיא רואה בחוות הדעת ובעדות (חלק נזכרו לעיל) תוך שהיא מציינת כי מדובר בעד מנוסה ונבון אשר הוצב להבנתה שלא בטובתו בסיטואציה בעייתית בה נאלץ להגן על עמדה חסרת בסיס מדעי שלא האמין בה בעצמו.
5 6 7 8
11 12 13
אוניפארם מצדה לא בררה במילים כאשר התייחסה למומחה מטעם פייזר; שלא לומר – השתלחה בו. גם אוניפארם הציבה קשיים שהיא רואה בחוות הדעת ובעדות (ואין ספק כי מדובר בעד בקיא, מתוחכם ומנוסה), דבר שהוא לגיטימי בהחלט ואף מצופה, אולם ניתן היה להעלות את הטיעונים בעניינו של המומחה ולנסות לערער את ועל מומחיותו ומהימנותו באופן מכבד יותר. לא מצאתי לקבל את ההערות והכינויים שמצאה אוניפארם לציין בטיעוניה ואף לא סברתי כי היה בדרך טיעון זו כדי לשרת את המסר אותו ביקשה להעביר.
14
15
16
קיומם של יועצים מדעיים של בית המשפט סייע רבות בהבנת סוגיות מקצועיות לאורך דיוני שמיעת הראיות. מסקנות הדיון דלעיל ממילא אינן נסמכות בעיקרן על המומחים. אין צורך להרחיב בטיעוני הצדדים לגבי עדויות אלה תוך שיובהר כי הטיעונים לא נעלמו מעיני.
19 20 21
24 25
26
הערה וסיכום 125. לא מצאתי בטיעוניהם הרבים האחרים של הצדדים או בשיקולים אחרים, כדי לשנות את תוצאות הדיון לגופו של עניין (ע”א 578 / 17 יבלינוביץ נ’ פרטנר תקשורת בע”מ ( 18 . 11 . 2018 ); ע”א 2112 / 17 גרסט נ’ נטוויז’ן בע”מ ( 2 . 9 . 2018 ); רע”א 1491 / 16 פלונית נ’ פלוני ( 14 . 4 . 2016 ); רע”א 9294 / 09 חן נ’ בנק הפועלים ( 25 . 3 . 2010 ); ע”א 4861 / 05 שיכון עובדים נ’ מנהל מיסוי מקרקעין ( 11 . 8 . 2008 ); ע”א 84 / 80 קאסם נ’ קאסם, פ”ד לז(3) 60 ( 15 . 6 . 1983 )), ובכלל האמור טענת העדר המועילות; דרך ניסוחו של פטנט החלוקה (121836), ההליך בעניין בקשת פטנט החלוקה, ומה, אם בכלל, ניתן ללמוד מכך לגבי טענת הטיפול או טענות אחרות (ברקע הדברים מצויה גם החלטת השופט גינת מיום 22 . 5 . 2014 ); הגדרת “בעל המקצוע הממוצע” לצרכינו (האם פרמקולוג?
27 28 29 30 31 32
55 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
19.
לפי הפסיקה, “הסדר המקובל הוא לבדוק תחילה, אם הוכחה הפרת פטנט… ורק אם מסתבר שאכן הייתה הפרה, לדון בטענות של היעדר חידוש והיעדר התקדמות המצאתית. אך סדר זה אינו מחייב… לעתים יש אף היגיון בבחינת שאלת תקפות הפטנט לפני ההכרעה בשאלת ההפרה באותם מקרים בהם היעדר ההתקדמות ההמצאתית עולה בבירור מהעובדות, שכן במקרים בהם אין התקדמות המצאתית, קשה לאתר אותו “עיקר האמצאה” שיש לבדוק את הפרתו” (עניין חסם, עמ’ 196).
2 3 4 5 6
במקרה הקונקרטי נראה כי סדר הדיון הנכון הוא אכן תחילה בשאלת קיומה של הפרה ואך לאחר מכן ובמידת הצורך, תידון שאלת תוקפו של הפטנט אשר על פני הדברים היא שאלה נרחבת יותר משאלת ההפרה.
9 10
2
20.
בכל הנוגע לנטלי הוכחה, הנטל להוכיח הפרת פטנט מוטל על התובע ואילו הנטל לשלול את תוקפו של פטנט רשום מוטל על נתבע הטוען לכך (עניין הידרו נע, סע’ 12; ערעור SKB, סע’ 22 ו-24; ע”א 4867 / 92 סניטובסקי נ’ תעמס בע”מ, פ”ד נ(2) 509 ( 22 . 4 . 1996 ) (עניין סניטובסקי), עמ 520 – 519 ; ע”א 345 / 87 Hughes Aircraft Company נ’ מדינת ישראל, פ”ד מד(4) 45 ( 2 . 7 . 1990 ) (עניין היוז), סע’ 44; ע”א 314 / 77 ל’ מ’ ליפסקי בע”מ נ’ מנור, פ”ד לב (1) 205 ( 24 . 11 . 1977 ), עמ’ 209).
13 14 15 16 17
20
במקביל לנטלי ההוכחה הכלליים בתביעות לגבי הפרת פטנט כפי שצוינו לעיל, יעמוד לפנינו גם הכלל הידוע לפיו על בעל דין מוטל להוכיח טענה המקדמת את עניינו (ר’ למשל ע”א 135 / 16 המוסד לביטוח לאומי נ’ רוזנטל ( 7 . 3 . 2017 ); ע”א 9178 / 12 המכללה האקדמית הערבית לחינוך חיפה נח’יר ( 24 . 9 . 2015 ); ע”א 1333 / 14 מיטרי נ’ עו”ד דוברונסקי ( 28 . 7 . 2015 ); רע”א 3542 / 10 מדינת ישראל – אגף מכס ומע”מ נ’ זייתון תעשיות שמנים בע”מ ( 18 . 5 . 2014 ); ע”א 9096 / 11 קרנית קרן לפיצוי נפגעי תאונות נ’ ג’בארין ( 10 . 7 . 2012 )).
24
שאלת הפרת הפטנט 21. בכתב התביעה טענה פייזר כי הפטנט תובע את השימוש בסילדנאפיל וחומרים מסוימים נוספים לטיפול אוראלי באין אונות וכי הפצה, יבוא, ייצור ושיווק של התכשיר “תרים” ע”י אוניפארם, מפרים לכל הפחות את תביעות 12, 13, 15 ו-16 של הפטנט. א
30 31
7 מתוך 56
בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו
ת”א
28676 – 05 – 13 .Pfizer Inc נ’ אוניפארם בע”מ
19 ספטמבר 2019
24.
3
5
7
לגופה של סוגיית ההפרה העלתה אוניפארם בסיכומיה שתי טענות: א. בחינת הפרה נעשית ע”י השוואת השימוש הנטען כמפר לתביעות הפטנט (ולא לשימוש במוצר של בעל הפטנט), השאלה אינה אם התכשיר “תרים” של אוניפארם דומה לויאגרה של פייזר אלא האם השימוש ב”תרים” נכנס לגדר תביעות הפטנט. השימוש ב”תרים” אינו נכנס לתביעות הפטנט ומשכך אין הפרה”. טענה זו תכונה להלן לעתים, לשם הקיצור: “טענת הטיפול”. הטעם לכינוי זה יובהר להלן בעת פירוט הטענה. ב. רבים נוטלים את תרופת הויאגרה לא בשל ED אלא לצורך שיפור ביצועים” והגברת הנאה (“Recreational Use”). כדי להוכיח הפרה היה על פייזר להראות כי “תרים” סופקה למי שרכש אותה לצרכי ההתוויה (ED), להבדיל מאשר לצורך “שיפור ביצועים”, לכאלה שאינם חולי סוכרת ולמי שהיו במצב גירוי מיני. פייזר לא עשתה כן וגם מטעם זה נכשלה בהוכחת הפרה.
9 10 11 12
הטענה הראשונה לעיל הועלתה בהרחבה ובאופן מודגש. הטענה השנייה הועלתה באופן מינורי יותר (משמעותית), אך לא ניתן לומר כי נזנחה. נעיין בהן כסדרן.
טענת הטיפול עמדות הצדדים 25. “טענת הטיפול” של אוניפארם כפי שהועלתה בסיכומיה, היא בתמצית כדלקמן: • בחינת הפרה של פטנט נעשית ע”י השוואת השימוש הנטען כמפר לתביעות הפטנט ולא לשימוש במוצר של בעל הפטנט. פרשנות פטנט היא מלאכה בסיסית בבחינת הפרתו ותוקפו. • פטנט 873′ מוגבל אך ורק לריפוי (curative) ומניעה (prophylactic) של ED. “טיפול” ב-ED אינו נתבע בתביעות הפטנט. טיפול, מניעה וריפוי הם מונחים בעלי משמעות רפואית שונה. • “תרים” (של אוניפארם) אינה מונעת ואינה מרפאת ED. כל שנטען לגבי “תרים” הוא שהיא מטפלת ב-ED. לפי ש”טיפול” אינו נתבע בתביעות הפטנט, השימוש המיוחס ל”תרים” אינו נופל בגדר תביעות הפטנט ואינו מהווה הפרה.
24
27 28
4 לטענת אוניפארם, למעשה גם ויאגרה עצמה אינה נכנסת לתביעות הפטנט ואינה מוגנת על ידו.
9 מתוך 56
